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关于长春长生公司生产的狂犬病疫苗相关问题答疑

时间:2018-07-26  来源:经济导报-山东财经网  作者:  浏览次数: 70 次

山东疾控

7月15日,国家药品监督管理局通告了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的事件。事件发生后,山东省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗,国家药品监督管理局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

这次事件在广大群众中又一次引发了对疫苗安全性、有效性的质疑,现就目前群众关心较多的长春长生狂犬病疫苗相关的问题解答如下:

01

长春长生公司生产的狂犬病疫苗到底存在什么问题?

已经在市场上销售的狂犬病疫苗有无质量问题?

7月15日,国家药品监督管理局通告称:“飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制”,有问题的狂犬病疫苗均尚未出厂和上市销售。

7月22日,国家药品监督管理局负责人称:本次飞行检查所有涉事批次产品,“现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。”

对于已经在市场上销售的狂犬病疫苗,国家药品监督管理局负责人明确表示:该企业已上市销售使用的疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,国家药品监督管理局已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

02

已经使用长春长生公司的狂犬病疫苗完成了全程免疫接种程序,是否需要进行抗体检测或重新注射?

长春长生公司已上市销售使用疫苗均经过法定检验,目前未发现质量问题。既往接种了长春长生公司的狂犬病疫苗,且完成全程免疫接种程序的,无需检测抗体和重新接种。

从最安全的考虑出发,我们还要等待有关方面的进一步的鉴定和留样产品抽样进行实验室评估结果。目前我省已经全面停止使用长春长生生产的狂犬病疫苗,如有群众发生狂犬病暴露需要注射疫苗,请使用其他企业的狂犬病疫苗。

03

接种了长春长生的狂犬病疫苗,但尚未完成全程接种,如何进行后续接种?

按照《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》和《狂犬病预防控制技术指南》(2016版)规定,使用长春长生的狂犬病疫苗正在进行狂犬病暴露前或暴露后预防接种的,尚未完成全程免疫接种程序的,可选择更换其他品牌的狂犬病疫苗继续按原程序完成全程免疫接种。

不同品牌的狂犬病疫苗其有效成分均是灭活的狂犬病病毒,因此,使用不同品牌的狂犬病疫苗是不影响机体产生抗体的水平和免疫效果。

04

如何查找第二类疫苗的批签发合格证明材料?

接种第二类疫苗的群众,如需要查询疫苗批签发合格证明材料,最简单、最直接的方法就是到预防接种门诊(包括狂犬病暴露处置门诊)查询;采购、分发疫苗的县级疾病预防控制机构也有同样的证明材料。

狂犬病疫苗属于第二类疫苗。《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年修订版,国务院颁布)第十五条规定:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”。第十七条规定:“疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查”。

责任编辑:李焱

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